logo

Zaktualizowane Informacje na temat Masek z Magnesami dla Specjalistów Opieki Zdrowotnej

Ostatnia aktualizacja: 20 listopada 2023 r.
Niniejsze informacje są przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia Jeśli jesteś użytkownikiem maski, kliknij tutaj »

Bezpieczeństwo pacjentów jest najwyższym priorytetem ResMed i zawsze będziemy postępować zgodnie z naszymi zasadami przewodnimi, stawiając na pierwszym miejscu potrzeby i bezpieczeństwo pacjentów, aby zapewnić najlepszą opiekę milionom ludzi na całym świecie.

Rozumiemy, jak ważna dla osób cierpiących na bezdech senny jest odpowiednia maska, POCHP (Przewlekłą Obturacyjną Chorobę Płuc) i inne choroby przewlekłe. W ciągu ostatniego roku byliśmy zaangażowani w dyskusję z organami regulacyjnymi ds. Zdrowia, aby upewnić się, że jesteśmy zgodni z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi stosowania magnesów w pobliżu niektórych implantów i urządzeń medycznych.

Zaktualizowaliśmy rozdziały dotyczące przeciwwskazań i ostrzeżeń w naszych instrukcjach użytkownika, aby dostarczyć pacjentom i specjalistom opieki zdrowotnej aktualne wytyczne dotyczące bezpiecznego korzystania z masek z magnesami firmy ResMed. Nasze działania są odpowiedzią na nowe informacje uzyskane dzięki bieżącym zaleceniom regulacyjnym, nadzorowi po wprowadzeniu produktów na rynek i praktykom branżowym związanym z potencjalną interferencją magnetyczną naszych masek z magnesami w pobliżu niektórych implantów lub urządzeń medycznych.

Aby uzyskać więcej informacji, prosimy zapoznać się poniżej z najczęściej zadawanymi pytaniami (FAQ).

Maska

Maski z magnesami firmy ResMed są wyposażone w magnetyczne klipsy, ułatwiające pacjentom zakładanie i zdejmowanie uprzęży maski z ramki.

Aktualizacja oznaczeń

Aktualizacja przeciwwskazań*
Stosowanie masek z elementami magnetycznymi jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy mają lub podczas używania maski przebywają w bliskim kontakcie fizycznym z osobami mającymi:
  • Aktywne implanty medyczne, które wchodzą w interakcje z magnesami (tj. rozruszniki serca, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD), neurostymulatory, zastawki do przetaczania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), pompy insulinowe/infuzyjne)
  • Metalowe implanty/elementy zawierające materiał ferromagnetyczny (tj. klipsy na tętniakach/urządzenia zakłócające przepływ, cewki do embolizacji, stenty, zastawki, elektrody, implanty przywracające słuch lub równowagę z wszczepionymi magnesami, implanty oczne, metalowe odłamki w oku)

Aktualizacja ostrzeżeń**
Magnesy należy trzymać w bezpiecznej odległości co najmniej 150 mm od implantów lub urządzeń medycznych, na które zakłócenia magnetyczne mogą oddziaływać negatywnie. Ostrzeżenie dotyczy użytkownika maski lub osób mających z nią bliski kontakt fizyczny. Magnesy są umieszczone w ramce i dolnych zatrzaskach części nagłownej, a siła ich pola magnetycznego wynosi do 400mT. Po założeniu maski łączą się, aby ją zamocować, ale mogą się przypadkowo rozłączyć podczas snu.

Zewnętrzne pola magnetyczne mogą niekorzystnie wpływać lub zmienić funkcje implantów/urządzeń medycznych, w tym tych wymienionych w przeciwwskazaniach lub zawierających materiały ferromagnetyczne, które przyciągają/odpychają pola magnetyczne (niektóre implanty metalowe, np. soczewki kontaktowe z metalem, implanty dentystyczne, metalowe płytki czaszkowe, śruby, zaślepki otworów trepanacyjnych i elementy zastępujące kości). Należy skonsultować się z lekarzem i producentem implantu/innego wyrobu medycznego w celu uzyskania informacji na temat potencjalnego negatywnego wpływu pól magnetycznych.

Należy pamiętać, że nie wszystkie modele lub warianty wyrobów medycznych wymienione w przeciwwskazaniach są narażone na działanie zewnętrznych pól magnetycznych. Tylko te, które oddziałują z magnesami lub zawierają materiały ferromagnetyczne, mogą potencjalnie podlegać zakłóceniom magnetycznym.

Które maski ResMed zawierają magnesy?

Pod linkami podanymi poniżej można znaleźć więcej informacji na temat każdej maski ResMed wyposażonej w magnetyczne klipsy w części nagłownej.

Dostępność produktu może różnić się w zależności od kraju.

Maski twarzowe

Maski nosowe

FAQ

Najczęściej zadawane pytania dla Specjalistów Opieki Zdrowotnej

Czy mój pacjent objęty przeciwwskazaniami powinien natychmiast zaprzestać używania maski z magnesami?

Pacjenci z przeciwwskazaniami korzystający z masek ResMed z magnesami muszą w odpowiednim czasie znaleźć alternatywną maskę bez magnesów. Pacjenci powinni skontaktować się z dostawcą masek w celu uzyskania alternatywnych opcji masek. Jeśli alternatywna maska nie jest dostępna, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszych kroków dotyczących terapii. Zapoznaj się z poniższym Pismem do lekarzy w kwestii uwag dotyczących konsultacji z pacjentem w związku z ryzykiem zakłóceń magnetycznych.

Czy nadal mogę przepisywać moim pacjentom maski z magnesami ResMed?

Tak. Maski z magnesami ResMed są bezpieczne, jeśli są używane zgodnie z zaktualizowanymi instrukcjami użytkowania, w tym przeciwwskazaniami i ostrzeżeniami. Maski z magnesami ResMed są nadal dostępne u autoryzowanych dostawców masek.

Jaka jest siła pola magnetycznego magnesów w maskach ResMed?

Magnesy masek ResMed mają zazwyczaj siłę 250-300 mT na powierzchni elementów magnetycznych. Jest to poniżej dopuszczalnego limitu bezpieczeństwa o wartości 400mT dla ogółu społeczeństwa, określonego w wytycznych Międzynarodowej Komisji Ochrony przed Promieniowaniem Niejonizującym (ICNIRP). Siła magnetyczna rozprasza się wraz z odległością od magnesu i jest mniejsza niż 0,5 mT w odległości 2 cali (50 mm).1

Źródło: Wytyczne1 dotyczące narażenia ludności na statyczne pola magnetyczne zostały ustanowione przez Międzynarodową Komisję Ochrony przed Promieniowaniem Niejonizującym (ICNIRP) i są uznawane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
Jak magnesy wpływają na aktywne implanty medyczne?

Interakcja magnesów z aktywnymi implantami jest zależna od ich rodzaju i nie na wszystkie aktywne implanty oddziałują pola magnetyczne. Należy zapoznać się z instrukcją obsługi implantu/wyrobu medycznego lub skontaktować się z producentem implantu/wyrobu medycznego w celu uzyskania informacji dotyczących bezpieczeństwa w związku z narażeniem na statyczne pola magnetyczne i potencjalnych skutków klinicznych.

Przykłady interakcji (niewyczerpująca lista):
  • Niektóre zastawki do przetaczania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) zawierają magnetycznie programowalne zastawki, których ustawienia mogą zostać przypadkowo zmienione w obecności zewnętrznych pól magnetycznych2
  • Wszczepialne urządzenia elektroniczne (CIED), takie jak rozruszniki serca i wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD), są zwykle wyposażone w czujniki, które po wystawieniu na działanie magnesów zewnętrznych zmieniają funkcję implantu (powszechnie określane jako „tryb magnetyczny”)3

W pewnych okolicznościach może dojść do poważnych urazów lub śmierci.

Jak magnesy wpływają na metalowe implanty/przedmioty?

Niektóre metalowe implanty/przedmioty są wykonane z materiałów ferromagnetycznych, na które oddziałują (przyciągają/odpychają magnetycznie) pola magnetyczne i mogą potencjalnie zmieniać położenie implantu/przedmiotu.

Materiały nieferromagnetyczne są obecnie szeroko stosowane w implantach w celu zapewnienia kompatybilności z rezonansem magnetycznym. Niektóre implanty lub starsze warianty mogą jednak zawierać materiały ferromagnetyczne. W przypadku metalowych implantów należy zapoznać się z instrukcją obsługi implantu lub skontaktować się z producentem implantu w celu uzyskania informacji dotyczących bezpieczeństwa w związku z narażeniem na statyczne pola magnetyczne lub bezpieczeństwa MRI.

Wpływ magnesów na metalowe implanty różni się w zależności od typu i rozmiaru implantu, lokalizacji implantu i bliskości magnesu.

Co oznacza słowo ferromagnetyczny?

Ferromagnetyczny odnosi się do właściwości materiału, na który mają wpływ pola magnetyczne (np. przyciąga/odpycha pod wpływem pól magnetycznych).Materiały ferromagnetyczne są zazwyczaj wykonane z żelaza, kobaltu, niklu lub niektórych stopów tych pierwiastków.

Nie wszystkie implanty medyczne wymienione w przeciwwskazaniach są wykonane z materiałów ferromagnetycznych.

Czy można używać masek z magnesami, jeśli implant lub wyrób medyczny jest bezpieczny w przypadku rezonansu magnetycznego?

Maski z magnesami mogą być używane z implantami oznaczonymi jako MR-Safe, ponieważ implanty nie mają ograniczeń stosowania, gdy są narażone na silne statyczne pola magnetyczne generowane podczas MRI.

Typy i modele implantów mogą mieć różne klasyfikacje bezpieczeństwa środowiska Rezonansu Magnetycznego (MR)4. W przypadku każdego innego oznaczenia MR (np. „MR-Conditional”) należy zapoznać się z instrukcją obsługi implantu, aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa w związku z narażeniem na statyczne pola magnetyczne i potencjalnymi skutkami klinicznymi.

Należy pamiętać, że maski z magnesami ResMed nie mogą być wprowadzane do środowiska MR.

Które maski ResMed bez magnesów są dostępne dla pacjentów objętych przeciwwskazaniami?

Aby zidentyfikować zastępcze maski bez magnesów, należy zapoznać się z Tabelą porównawczą masek ResMed w Dokumentach uzupełniających.

Help

Najczęściej zadawane pytania dla dystrybutorów Masek ResMed

Jakie działania powinni podjąć dystrybutorzy masek ResMed w związku z aktualizacją oznaczeń?

Działania, które powinni podjąć dystrybutorzy masek ResMed, zostały opisane w Powiadomieniu Dotyczącym Bezpieczeństwa wysłanym do wszystkich klientów ResMed, którzy zakupili nasze maski z magnesami.

  1. Prosimy wypełnić i odesłać formularz potwierdzenia dostępny online lub zamieszczony na końcu niniejszego powiadomienia.
  2. Należy natychmiast przekazać kopię niniejszego powiadomienia i pisma do lekarza lekarzowi prowadzącemu i/lub innemu właściwemu pracownikowi służby zdrowia, powiadamiając o zaktualizowanym oznakowaniu (przeciwwskazania i ostrzeżenia).
  3. Należy niezwłocznie przekazać kopię pisma do pacjenta wszystkim pacjentom używającym aktualnie maski ResMed z magnesami, powiadamiając o zaktualizowanym oznakowaniu (przeciwwskazania i ostrzeżenia). 
Uwaga: w piśmie do pacjenta zalecono, aby pacjenci skontaktowali się ze swoim dostawcą maski w celu otrzymania maski zastępczej, jeśli mają obecnie przeciwwskazania.
  4. Pacjentom z przeciwwskazaniami należy odpowiednio szybko zapewnić alternatywną maskę bez magnesów. Jeżeli alternatywna maska nie jest dostępna, należy poinformować pacjentów, aby skonsultowali się z lekarzem.
  5. Należy zalecić pacjentom skonsultowanie się ze swoim lekarzem i/lub producentem implantu/innego wyrobu medycznego, jeśli potrzebują dodatkowych informacji na temat potencjalnego niekorzystnego wpływu pól magnetycznych na używane przez nich urządzenie (zgodnie z opisem w ostrzeżeniach).
Info

Skontaktuj się z nami

W razie jakichkolwiek pytań, wątpliwości lub wymogu uzyskania dodatkowych informacji prosimy skontaktować się z przedstawicielem ResMed. Jeśli przedstawiciel ResMed nie jest dostępny, prosimy odwiedzić stronę
zdrowysen.info/kontakt

Odpowiednie informacje dotyczące wszelkich ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy wziąć pod uwagę przed i w trakcie korzystania z produktów, znajdują się w instrukcjach obsługi.

*Przeciwwskazania: warunki, w których maska nie powinna być używana.
**Ostrzeżenia: identyfikują możliwe zagrożenie i dostarczają informacji na temat bezpiecznego korzystania z maski.
  1. ICNIRP Guidelines on Limits of Exposure to Static Magnetic Fields – published in: Health Physics 96(4):504-514; 2009 https://www.icnirp.org/cms/upload/publications/ICNIRPstatgdl.pdf
  2. https://www.fda.gov/medical-devices/cerebral-spinal-fluid-csf-shunt-systems/magnetic-field-interference-prog rammable-csf-shunts
  3. https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/cell-phones/magnets-cell-phones-and-smart-watches-may- affect-pacemakers-and-other-implanted-medical-devices
  4. https://www.fda.gov/media/101221/download