Bezpieczeństwo pacjentów jest najwyższym priorytetem ResMed i zawsze będziemy postępować zgodnie z naszymi zasadami przewodnimi, stawiając na pierwszym miejscu potrzeby i bezpieczeństwo pacjentów, aby zapewnić najlepszą opiekę milionom ludzi na całym świecie.
Rozumiemy, jak ważna dla osób cierpiących na bezdech senny jest odpowiednia maska, POCHP (Przewlekłą Obturacyjną Chorobę Płuc) i inne choroby przewlekłe. W ciągu ostatniego roku byliśmy zaangażowani w dyskusję z organami regulacyjnymi ds. Zdrowia, aby upewnić się, że jesteśmy zgodni z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi stosowania magnesów w pobliżu niektórych implantów i urządzeń medycznych.
Zaktualizowaliśmy rozdziały dotyczące przeciwwskazań i ostrzeżeń w naszych instrukcjach użytkownika, aby dostarczyć pacjentom i specjalistom opieki zdrowotnej aktualne wytyczne dotyczące bezpiecznego korzystania z masek z magnesami firmy ResMed. Nasze działania są odpowiedzią na nowe informacje uzyskane dzięki bieżącym zaleceniom regulacyjnym, nadzorowi po wprowadzeniu produktów na rynek i praktykom branżowym związanym z potencjalną interferencją magnetyczną naszych masek z magnesami w pobliżu niektórych implantów lub urządzeń medycznych.
Aby uzyskać więcej informacji, prosimy zapoznać się poniżej z najczęściej zadawanymi pytaniami (FAQ).
Maski z magnesami firmy ResMed są wyposażone w magnetyczne klipsy, ułatwiające pacjentom zakładanie i zdejmowanie uprzęży maski z ramki.
Aktualizacja ostrzeżeń**
Magnesy należy trzymać w bezpiecznej odległości co najmniej 150 mm od implantów lub urządzeń
medycznych, na które zakłócenia magnetyczne mogą oddziaływać negatywnie. Ostrzeżenie dotyczy
użytkownika maski lub osób mających z nią bliski kontakt fizyczny. Magnesy są umieszczone w ramce
i dolnych zatrzaskach części nagłownej, a siła ich pola magnetycznego wynosi do 400mT.
Po założeniu maski łączą się, aby ją zamocować, ale mogą się przypadkowo rozłączyć podczas snu.
Zewnętrzne pola magnetyczne mogą niekorzystnie wpływać lub zmienić funkcje implantów/urządzeń medycznych, w tym tych wymienionych w przeciwwskazaniach lub zawierających materiały ferromagnetyczne, które przyciągają/odpychają pola magnetyczne (niektóre implanty metalowe, np. soczewki kontaktowe z metalem, implanty dentystyczne, metalowe płytki czaszkowe, śruby, zaślepki otworów trepanacyjnych i elementy zastępujące kości). Należy skonsultować się z lekarzem i producentem implantu/innego wyrobu medycznego w celu uzyskania informacji na temat potencjalnego negatywnego wpływu pól magnetycznych.
Pod linkami podanymi poniżej można znaleźć więcej informacji na temat każdej maski ResMed wyposażonej w magnetyczne klipsy w części nagłownej.
Dostępność produktu może różnić się w zależności od kraju.
Pacjenci z przeciwwskazaniami korzystający z masek ResMed z magnesami muszą w odpowiednim czasie znaleźć alternatywną maskę bez magnesów. Pacjenci powinni skontaktować się z dostawcą masek w celu uzyskania alternatywnych opcji masek. Jeśli alternatywna maska nie jest dostępna, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszych kroków dotyczących terapii. Zapoznaj się z poniższym Pismem do lekarzy w kwestii uwag dotyczących konsultacji z pacjentem w związku z ryzykiem zakłóceń magnetycznych.
Tak. Maski z magnesami ResMed są bezpieczne, jeśli są używane zgodnie z zaktualizowanymi instrukcjami użytkowania, w tym przeciwwskazaniami i ostrzeżeniami. Maski z magnesami ResMed są nadal dostępne u autoryzowanych dostawców masek.
Magnesy masek ResMed mają zazwyczaj siłę 250-300 mT na powierzchni elementów magnetycznych. Jest to poniżej dopuszczalnego limitu bezpieczeństwa o wartości 400mT dla ogółu społeczeństwa, określonego w wytycznych Międzynarodowej Komisji Ochrony przed Promieniowaniem Niejonizującym (ICNIRP). Siła magnetyczna rozprasza się wraz z odległością od magnesu i jest mniejsza niż 0,5 mT w odległości 2 cali (50 mm).1
Interakcja magnesów z aktywnymi implantami jest zależna od ich rodzaju i nie na wszystkie aktywne implanty oddziałują pola magnetyczne. Należy zapoznać się z instrukcją obsługi implantu/wyrobu medycznego lub skontaktować się z producentem implantu/wyrobu medycznego w celu uzyskania informacji dotyczących bezpieczeństwa w związku z narażeniem na statyczne pola magnetyczne i potencjalnych skutków klinicznych.
W pewnych okolicznościach może dojść do poważnych urazów lub śmierci.
Niektóre metalowe implanty/przedmioty są wykonane z materiałów ferromagnetycznych, na które oddziałują (przyciągają/odpychają magnetycznie) pola magnetyczne i mogą potencjalnie zmieniać położenie implantu/przedmiotu.
Materiały nieferromagnetyczne są obecnie szeroko stosowane w implantach w celu zapewnienia kompatybilności z rezonansem magnetycznym. Niektóre implanty lub starsze warianty mogą jednak zawierać materiały ferromagnetyczne. W przypadku metalowych implantów należy zapoznać się z instrukcją obsługi implantu lub skontaktować się z producentem implantu w celu uzyskania informacji dotyczących bezpieczeństwa w związku z narażeniem na statyczne pola magnetyczne lub bezpieczeństwa MRI.
Wpływ magnesów na metalowe implanty różni się w zależności od typu i rozmiaru implantu, lokalizacji implantu i bliskości magnesu.
Ferromagnetyczny odnosi się do właściwości materiału, na który mają wpływ pola magnetyczne (np. przyciąga/odpycha pod wpływem pól magnetycznych).Materiały ferromagnetyczne są zazwyczaj wykonane z żelaza, kobaltu, niklu lub niektórych stopów tych pierwiastków.
Nie wszystkie implanty medyczne wymienione w przeciwwskazaniach są wykonane z materiałów ferromagnetycznych.
Maski z magnesami mogą być używane z implantami oznaczonymi jako MR-Safe, ponieważ implanty nie mają ograniczeń stosowania, gdy są narażone na silne statyczne pola magnetyczne generowane podczas MRI.
Typy i modele implantów mogą mieć różne klasyfikacje bezpieczeństwa środowiska Rezonansu Magnetycznego (MR)4. W przypadku każdego innego oznaczenia MR (np. „MR-Conditional”) należy zapoznać się z instrukcją obsługi implantu, aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa w związku z narażeniem na statyczne pola magnetyczne i potencjalnymi skutkami klinicznymi.
Należy pamiętać, że maski z magnesami ResMed nie mogą być wprowadzane do środowiska MR.
Aby zidentyfikować zastępcze maski bez magnesów, należy zapoznać się z Tabelą porównawczą masek ResMed w Dokumentach uzupełniających.
Działania, które powinni podjąć dystrybutorzy masek ResMed, zostały opisane w Powiadomieniu Dotyczącym Bezpieczeństwa wysłanym do wszystkich klientów ResMed, którzy zakupili nasze maski z magnesami.
Odpowiednie informacje dotyczące wszelkich ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy wziąć pod uwagę przed i w trakcie korzystania z produktów, znajdują się w instrukcjach obsługi.